Intuitive Surgical da Vinci 5 取得心臟手術 FDA 許可，應用範圍再擴大
2026-01-26
事件摘要
美國手術機器人龍頭 Intuitive Surgical 宣布旗下第五代手術機器人系統 da Vinci 5，取得美國食品藥物管理局（FDA）針對特定心臟手術的許可，涵蓋二尖瓣修補以及用於心臟血管重建的內乳動脈游離手術等心臟外科術式。這項許可是透過 510(k) 途徑取得，適用於搭配非力回饋（non-Force Feedback）器械的 da Vinci 5 系統。公司執行長 Dave Rosa 在法說會上表示，將採取「循序漸進」的方式推廣這項新應用，優先確保訓練、教育與臨床導入的品質，並認為需要接受心臟手術的病患能透過 da Vinci 的微創手術方式獲得實質效益。
技術意義解讀
心臟手術對手術機器人系統提出的技術要求，遠比腹腔或婦科等軟組織手術更為嚴苛——心臟持續搏動、周邊血管密集且對操作精度的容錯空間極小，任何機械臂的誤差都可能直接影響病患生命安全，這也是為什麼手術機器人廠商在拓展應用範圍時，往往採取從相對低風險的術式逐步擴展到高風險術式的保守策略，Intuitive Surgical 在 da Vinci 5 上市後才逐步取得心臟手術許可，而非一開始就涵蓋所有術式，正是這種風險分級擴展策略的具體體現。
Intuitive Surgical 長期是手術機器人市場的絕對龍頭，本站報導過嬌生（J&J）旗下 Ottava 系統歷經超過十年研發才取得 FDA 軟組織手術許可、試圖挑戰 da Vinci 的市場地位，這次 da Vinci 5 進一步取得心臟手術許可，代表 Intuitive Surgical 並未因應競爭對手的追趕而停下腳步，反而持續透過擴大既有平台的臨床應用範圍鞏固市場地位——這也反映出手術機器人這個市場的競爭態勢，不只是單純比拼機器人硬體性能，更關鍵的是誰能在最廣泛的手術術式範圍裡，累積最多的臨床驗證數據與醫師培訓體系，這種長期累積的臨床信任與生態系優勢，往往比單一世代的硬體技術領先更難被競爭對手在短時間內複製。